多位委员献言献策，干细胞成为两会热点

国家高度重视和支持干细胞基础研究、临床研究，研究项目数量仅次于美国，相关专利申请和科研论文的发表，都取得了重大的突破。目前已有数个干细胞疗法进入临床实验阶段。

 

这样的背景下，2021年全国两会多位代表委员为干细胞行业发展建言献策，呼吁建立健全细胞产业发展规范，以干细胞为突破口，加快推进干细胞产业有序稳定发展，干细胞发展成为今年两会的一大热点。

 

全国人大代表李振国：

加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。

建议国家尽快出台中国版《人体细胞组织良好操作规范》（GTP），规范人体组织细胞捐献；出台干细胞产品临床准入的伦理考量标准；加强对干细胞工艺和质量体系的技术指导，出台干细胞质量控制体系指南，建议出台伦理考量指导规范，从原始来源，生产工艺，适应症等方面给出判断依据，综合考量伦理风险，指导临床试验/研究。加快推进干细胞技术向成药的转化进度，促进产业高质量快速发展。

 

全国人大代表杨铿：

创新干细胞临床转化机制，加快产业孵化

建议制定干细胞临床转化创新全产业周期的监管和督导政策。升级监管机制，有机融合监管方和技术创新方合作模式。加强干细胞临床转化创新实施机构的实施统一性和便捷性，建设干细胞临床转化专项机构。搭建干细胞技术创新和转化的资金平台，推动产学研一体化，全面开展干细胞再生医学领域人才培养。大力推进干细胞临床转化机制革新，建设专项机构、有机融合各相关方，并搭建资金引导平台和人才培养体系，必将极大提升干细胞技术创新及转化速度。

 

全国政协委员陈海佳：

提高我国干细胞领域核心竞争力，抢占国际干细胞行业制高点。

建议进一步推进我国干细胞产业高质量发展，加强干细胞科技成果转化与临床研究应用，加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者，提高国际干细胞领域核心竞争力，抢占国际干细胞行业制高点。要进一步的让干细胞能够实现临床转化，造福人民生命的健康。

 

上海市政协常委陈芳源：

建立健全法律法规，探索适应干细胞产品发展的监督管理体系

干细胞的真正价值是临床应用研究，目前干细胞在治疗一些慢性疾病，先天性疾病上已有很好建树。应尽快建立健全法律法规，探索适应干细胞产品发展的监督管理体系，要将干细胞按照风险分层管理，要将医疗技术注册的临床研究和按照药品注册的临床研究分开管理。

 

细胞存储需要在零下196℃的液氮罐中保存，存储时间20年以上，因此对开展干细胞存储的机构提出了很高要求，选择规模大、质量管理流程完善，符合国际标准，具备研发、生产能力的细胞平台十分重要，这将为未来多年后的细胞应用打下可靠的质量基础。

 

乐土细胞平台建筑面积1万平米，涵盖GMP级生产＆研发实验室（B级洁净区6000平米）、细胞质量管理控制中心、符合国际AABB标准和FACT标准细胞储存库及其辅助设施。由干细胞制备与生产GMP实验室、免疫细胞制备与生产GMP实验室、干细胞研发中心、质粒和病毒研发生产中心、细胞质量管理控制中心、细胞储存库六大功能模块组成。

 

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乐土细胞平台配备了强大硬件设施配置，包括美国Thermo Scientific Forma CryoPlus系列液氮箱、Thermo CE8140（M) 高效气相液氮罐（含提吊系统）、Beckman XE-90超速离心机、Thermo RC BIOS 6 低温大容量离心机、GE AKATA离子交换/亲和层析系统、分子成像检测系统、全自动细胞分离系统、全自动微生物培养检测系统、全自动免疫组化和原位杂交染色系统、梅特勒全自动内毒素检测系统等高端设备。

 

除了顶尖硬件，乐土细胞平台还拥有雄厚研发实力。核心研究团队由21人组成，其中博士 5 人，硕士10人，研究团队涵盖了免疫学、细胞生物学、生物工程、分子生物学、再生医学等不同领域。通过将顶尖的软硬件相结合，乐土建立起了完整的细胞存储、管理、应用体系。

 

 

今后，随着干细胞临床研究和实验的不断进展和完善，以及相应的国家对干细胞相关产业监管模式更加清晰化，干细胞疗法也将进一步走进普通人的生活，造福更多大众。