朱迅：中国生物药将迎来黄金十年，CDMO准备好了吗？ 美博免费白菜中心首页
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朱迅教授简介
抗体药格局已定，新扛鼎品类尚未出现
朱迅表示，这一波的生物药红利，是基于过去三、四十年生命科学突破及生物技术的快速发展。在这轮红利下，过去二十多年有很多“大药”出现。朱迅盘点了1996~2021年这25年间全球批准上市的生物药，在2011~2021年期间，累计销售额超过200亿美元的总共约60个；在销售额超过500亿美元的13个药物中，大分子生物药占8席，专利到期后销售额依然居榜首。但这一波红利，中国生物药企业仅仅赶上了PD-1的末班车。
朱迅教授做主题演讲（线上）
“目前低垂的果实已所剩无几，新的扛鼎品类还未出现。”朱迅认为，在生物药最主要的抗体大分子领域，一共批了130多个药，但针对的靶点只有四五十个。在全球抗体靶点TOP100中，中国企业集中布局在12%的靶点，同质化非常严重，叠加资本寒冬，以及医保集采压力，中国的生物药企业将面临巨大的竞争压力。
全球抗体靶点TOP100（项目数量）
中国制造的生物类似药将带来“黄金十年”
“创新BLA获批数量不会大幅增加，超级重磅品种产生机率下降。”朱迅判断，在这样的行业背景下，全球生物类似药市场将得到飞速发展，中国制造将迎来历史性的机遇。中国消费、中国制造和中国创造的三部曲将同时展开，中国制造将成为其中的重头戏。
据统计，过去五年，全球生物类似药市场以近50%的复合增长率飞速发展，2021年已达到200亿美元的规模，其中欧美两大市场占比超过80%，预计未来十年仍将以15%以上的复合增长率快速增长，市场潜力巨大。从今年到2025年期间，大量重磅生物制品的专利保护期将届满，包括多年的“药王”阿达木单抗（2023年过期），因此朱迅预计，美国市场将于2023年迎来生物类似药的爆发。
中国在未来几年也将迎来生物类似药上市高潮。自2019年首个生物类似药获批上市，目前国内上市的已有不少于20个，超过百家企业布局，贝伐珠单抗、阿达木单抗等品种都是热门品种。根据IDG数据显示，到2025年中国生物类似药市场规模将达到330亿元。
朱迅介绍，由于生物类似药的生产设备和工艺流程基本相同，使用的培养基和纯化介质等耗材也大同小异，特别适合大规模生产。未来几年国内生物类似药会遇到激烈的市场竞争，也极有可能会迎来国家药品集中采购。因此规模化、低成本的CDMO就成为了众多药企在进入生物类似药市场的必然选择。据Frost&Sullivan数据，中国生物药CDMO市场从2020到2025年的年复合增长率为38.1%，预计到2025年市场规模将接近500亿元。这其中生物类似药将占据重要的一席之地。
为了在生物类似药市场取得成功，开发商（不论是自行开发还是合作开发）都需要具备以下多个能力：临床和监管专业知识、创新能力、合作能力、生产、法律和知识产权以及商业化能力。CDMO企业除了开发和生产能力，如果在其它方面，例如全球质量和监管、商业化能力，也具有一定实力，才能成为有价值的生物类似药合作伙伴。CDMO国际巨头三星生物就是一个很好的例子，在过去数年通过合作开发，它已经拥有了一个丰富的生物类似药产品管线。
就在研讨会举办的当天，乐土上海CDMO项目在宝山药谷正式启动。主打“国际化、高品质、规模化、低成本”，乐土预计到2024年将拥有72.5万升产能（深圳基地42.5万升，上海基地一期工程30万升），成为亚洲规模最大的CDMO服务商。乐土在生物类似药方面的布局也很有“野心”。凭借生产技术创新、数字化质控和大规模商业化生产，乐土能将生物药的生产成本大大降低，这对于生物类似药来说是关键要求。乐土同时也在依靠其一流国际团队，在全球质量和监管、海外市场开拓方面，建立额外的竞争优势。因此对于药企来说，与乐土成立JV共同开发生物类似药，应该是一个明智的选择。
乐土上海CDMO项目启动仪式
朱迅预计，未来中国将在全球生物类似药生产中占据20%以上的份额，并将诞生类似芯片代工行业台积电这样的“CDMO巨无霸”。同时中国本身也肯定将成为生物类似药的巨大市场，以满足人民不断增长的医疗健康需求。因此，未来十年中国医药的主旋律是中国消费叠加中国制造，中国制造将在全球生物药市场占据重要地位。
