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朱迅:中国生物药将迎来黄金十年,CDMO准备好了吗? 美博免费白菜中心首页

中国生物制药,前途光明,道路曲折。敢问路在何方?我们就“生物制药的中国道路”研讨会探讨的一些热点话题,推出系列报道。吉林大学教授、贝壳大学名誉校长朱迅,围绕中国生物医药的发展历程这个议题,分享了他从业多年来的实践与思考。

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这一波生物药领域创业及投资的红利已近尾声,中国消费与中国制造将开启中国生物医药的黄金十年,并推动CDMO迎来高速发展期。”在日前举办的“生物制药的中国道路”研讨会上,论坛主席、吉林大学教授、贝壳大学名誉校长朱迅高瞻远瞩地指出,未来十年,中国将完成医药产业的全方位重构

朱迅教授简介

抗体药格局已定,新扛鼎品类尚未出现

朱迅表示,这一波的生物药红利,是基于过去三、四十年生命科学突破及生物技术的快速发展。在这轮红利下,过去二十多年有很多“大药”出现。朱迅盘点了1996~2021年这25年间全球批准上市的生物药,在2011~2021年期间,累计销售额超过200亿美元的总共约60个;在销售额超过500亿美元的13个药物中,大分子生物药占8席,专利到期后销售额依然居榜首。但这一波红利,中国生物药企业仅仅赶上了PD-1的末班车

朱迅教授做主题演讲(线上)

目前低垂的果实已所剩无几,新的扛鼎品类还未出现。”朱迅认为,在生物药最主要的抗体大分子领域,一共批了130多个药,但针对的靶点只有四五十个。在全球抗体靶点TOP100中,中国企业集中布局在12%的靶点,同质化非常严重,叠加资本寒冬,以及医保集采压力,中国的生物药企业将面临巨大的竞争压力。

全球抗体靶点TOP100(项目数量)

在抗体药物经历多克隆抗体单克隆抗体工程化抗体三个阶段后,第四阶段是否会出现,朱迅坦言还尚未可知。而双抗、ADC、CAR-T、siRNA、mRNA药物谁将成为新的扛鼎品类,目前也难以判断。

中国制造的生物类似药将带来“黄金十年”

创新BLA获批数量不会大幅增加,超级重磅品种产生机率下降。”朱迅判断,在这样的行业背景下,全球生物类似药市场将得到飞速发展,中国制造将迎来历史性的机遇。中国消费、中国制造和中国创造的三部曲将同时展开,中国制造将成为其中的重头戏。

据统计,过去五年,全球生物类似药市场以近50%的复合增长率飞速发展,2021年已达到200亿美元的规模,其中欧美两大市场占比超过80%,预计未来十年仍将以15%以上的复合增长率快速增长,市场潜力巨大。从今年到2025年期间,大量重磅生物制品的专利保护期将届满,包括多年的“药王”阿达木单抗(2023年过期),因此朱迅预计,美国市场将于2023年迎来生物类似药的爆发

中国在未来几年也将迎来生物类似药上市高潮。自2019年首个生物类似药获批上市,目前国内上市的已有不少于20个,超过百家企业布局,贝伐珠单抗、阿达木单抗等品种都是热门品种。根据IDG数据显示,到2025年中国生物类似药市场规模将达到330亿元

朱迅介绍,由于生物类似药的生产设备和工艺流程基本相同,使用的培养基和纯化介质等耗材也大同小异,特别适合大规模生产。未来几年国内生物类似药会遇到激烈的市场竞争,也极有可能会迎来国家药品集中采购。因此规模化、低成本的CDMO就成为了众多药企在进入生物类似药市场的必然选择。据Frost&Sullivan数据,中国生物药CDMO市场从2020到2025年的年复合增长率为38.1%,预计到2025年市场规模将接近500亿元。这其中生物类似药将占据重要的一席之地。

为了在生物类似药市场取得成功,开发商(不论是自行开发还是合作开发)都需要具备以下多个能力:临床和监管专业知识、创新能力、合作能力、生产、法律和知识产权以及商业化能力。CDMO企业除了开发和生产能力,如果在其它方面,例如全球质量和监管、商业化能力,也具有一定实力,才能成为有价值的生物类似药合作伙伴。CDMO国际巨头三星生物就是一个很好的例子,在过去数年通过合作开发,它已经拥有了一个丰富的生物类似药产品管线。

就在研讨会举办的当天,乐土上海CDMO项目在宝山药谷正式启动。主打“国际化、高品质、规模化、低成本”,乐土预计到2024年将拥有72.5万升产能(深圳基地42.5万升,上海基地一期工程30万升),成为亚洲规模最大的CDMO服务商。乐土在生物类似药方面的布局也很有“野心”。凭借生产技术创新、数字化质控和大规模商业化生产,乐土能将生物药的生产成本大大降低,这对于生物类似药来说是关键要求。乐土同时也在依靠其一流国际团队,在全球质量和监管、海外市场开拓方面,建立额外的竞争优势。因此对于药企来说,与乐土成立JV共同开发生物类似药,应该是一个明智的选择。

乐土上海CDMO项目启动仪式

朱迅预计,未来中国将在全球生物类似药生产中占据20%以上的份额,并将诞生类似芯片代工行业台积电这样的“CDMO巨无霸”。同时中国本身也肯定将成为生物类似药的巨大市场,以满足人民不断增长的医疗健康需求。因此,未来十年中国医药的主旋律是中国消费叠加中国制造中国制造将在全球生物药市场占据重要地位