推动创新药早期临床开发 | 乐土沃森英雄会二十期亮点
近日，第二十期乐土沃森英雄会在乐土沃森生命科技中心举行。大会以“创新药研发创新”为主题，聚焦早期临床开发、新药申报、抗肿瘤药物、干细胞治疗等热点领域和话题，5位业界专家学者和企业家莅临现场做主题分享和路演，分享了他们在各自领域的最新工作成果。
美博免费白菜中心首页轮值董事长苏彦景博士对各位嘉宾莅临乐土沃森生命科技中心参加本次论坛表示热烈欢迎。他表示，创新药是近年来全行业都关注的焦点领域，希望大家通过乐土这个平台能有更多交流和收获。
大会日程精彩纷呈，缔脉生物首席开发官史军博士、高级注册总监 孔云霞女士、医学副总监杨蕾女士，分别从早期临床开发整体策略、中美双报策略、抗肿瘤药物临床开发策略等方面，带来了十分具有前瞻性和实践经验的报告；此外，益诺思毒理事业部总监汪溪洁博士带来了“干细胞治疗产品非临床评价策略”的分享，美迪斯沃副总经理杨苏女士带来了题为《临床创新解决者》的项目路演。
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近年来，国家对创新药政策支持力度持续增长，众多国内药企的新药研发项目也陆续启动。新药研发的特点是投入高、风险大、周期长，因此临床开发的效率就成为决胜市场的关键。临床开发的提速主要集中在早期临床开发，但国内药企在整个新药研发价值链上的最薄弱的环节正是早期临床开发。
转化医学、临床药理学 、定量药理学是早期临床开发的三大支柱。长期以来，中国主要从事仿制药的开发，早期临床开发基础相对薄弱。而跨国药企即使是在中国发现的候选药物，也都一般放在国外进行从首次人体试验(FIH)和概念确证(POC)。
从仿制药到创新药转型，是未来我国生物医药行业重要发展方向，2015年7月，在药政法规改革的催生下，中国创新药的生态环境发生了革命性的改变，产生了由经验丰富的国际团队领导，由本地和全球风险资本支持的众多创新药公司。
目前中国创新药企目前面临两大痛点：一是时间赛道上的滞后，因源头创新少、从欧美新药首开，国内快速跟进再到同类药品推出，大都存在几年的滞后期；二是缺乏全球化战略，因此同步开发同步上市始终只是一个愿景。但在新冠疫情的冲击下，以往美欧首开模式正遭遇前所未有的打击，中国药企正在迎来历史性的机遇。
提高临床开发效率、加快开发速度是创新药开发的关键 ，而临床开发加速空间主要在早期临床开发，才能为后期加速打下基础。
为此，针对目前我国创新药企在早期临床开发在开发效率和全球化两方面的痛点，史军博士提出了一整套组合式策略建议，包括药物临床前转化PKPD、剂量和给药方案的优化、适应症和患者人群选择、联合用药策略、创新临床试验设计、适应症扩展、临床运营和执行力提升、全球化策略共八个方面，为我国药企早期临床开发全面提质增速提供了极富建设性的前沿思考。
